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      新上市化學藥首發價格機制,是利好還是利空?

      發布時間: 2024-2-20 0:00:00瀏覽次數: 46
      摘要:
        春節前夕,國家醫保局《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》征求意見稿(以下簡稱《征求意見稿》)在坊間流傳開來,目前這份征求意見稿正通過有關行業協會征求意見。
       
        這是國家醫保局積累了去年新冠治療藥品首發價格形成機制運行經驗的基礎上形成的新的藥品價格管理方式,是在常規掛網方式之外,開辟了一條化學藥上市、定價的準入通道。
       
        所謂首發價格形成機制,簡單來說就是企業可以自愿選擇集中受理模式 ,可自主選擇1家首發價格受理單位進行申報,一次受理、全國通行??磥砉慌c此前預料的一致,新冠治療藥物首發價格申報機制的經驗,將推廣到更多的藥品領域。
       
        企業通過自評的方式,填報國家醫保局統一制定的自評量表,見附件1),從藥學物質基礎、臨床價值、循證證據強度等維度,對企業評價新上市藥品創新質量給予指引。
       
        藥品創新程度自評指標,從藥物本身來看,主要包括新機制/新靶點、新的先導化合物、現有藥物的新衍生物或異構體、新的給藥方式、新的適應癥以及新復方制劑。從注冊分類來看,似乎囊括了1類、2類新藥的范疇。新機制/新靶點可以拿到50點,其中全球新還可多加10點;新的先導化合物可有40點((全球新+10點))。
       
        要獲得40-50的點數,這類藥要具備新機制/新靶點是非常困難的,幾乎就是FIC,國內企業寥寥無幾,從近年藥品注冊制度改革后來看,大多數企業還是在新3、4類仿制藥居多。新的給藥方式、新的適應癥以及新復方制劑相當于2.2類/2.3類/2.4類改良型新藥,2類改良型新藥通俗來講是改結構、改劑型、新適應癥、復方制劑,最多可以拿到30點/15點/5點。
       
        從審評審評的角度看,突破性治療、優先審評審批、屬于國家級政策支持研發和仿制范圍、用于兒童治療的劑型、規格等分別最多可拿到25點/15點/10點/10點。其中,納入罕見病目錄用藥可以15點,納入短缺藥目錄的10點,屬于鼓勵仿制藥品目錄的5點,兒童專用+10點,兒童兼用+5點。
       
        這些藥物,現有的政策準入途徑相對寬松一些,那么支持納入醫保目錄、基藥目錄(罕見病、短缺藥、鼓勵仿制藥等),要么在醫院準入時不考核一品兩規(兒童藥)。此次如果納入首發價格申請,企業首先要清晰定位自身的準入路徑,因為除了突破性療法、罕見病用藥之外的藥物,點數并不是特別高。
       
        此外,自評表還根據臨床試驗的驗證內容來評估,各項指標點數在5-10點之間。
       
        自評指標三部分點數分別為60/60/30,點數總值為150,自評結果分為三檔:自評點數居高(點數在90-150之間)、居中(點數50-90)、低(點數0-50)。
       
        對于自評點數高的新上市藥品,采取簡化申報資料、縮短辦理流程、辦理結果全國通行、保持自主制定價格穩定等措施(附件2)。對于自評點數低的新上市藥品,轉入常規管理,將價格支持優先導向更高水平、更優質、更急需、更可靠的醫藥創新。
       
        受理單位按 照申報資料完整性、首發價格的經濟性和公允性等因素,分 A、B、C 三類提示價格風險,并配套相應的省域間協同掛網、 價格風險標識等措施,引導申報企業規范執行新上市藥品首 發價格指引,自主定價。
       
        該《征求意見稿》自2月6日流傳業內之后,掀起了不小的波瀾,有人說是利好,有人說是利空。
       
        說利好的,拿出當天股市飄紅為例證,證明該方案對行業特別是對創新藥的定價支持起到了安定市場的作用。但需要指出的是,當天國家隊入場,眾多板塊的股票全線飄紅,一掃多日股市跌跌不休的陰霾。
       
        持不同意見者認為,該方案的實際效果仍需要進一步評估,從征求意見稿內容及兩個附件來看,很多實操過程依然晦暗不明。如果試著拿幾個已經上市的藥品代入進行進行自評的話,估計自評點數不會有你想象的那么高。別說處于中低點數的產品在未來的準入過程中依然會有諸多影響,就算不被價格管理限制的高點數產品,在1-5年的穩定期之后,也要評估首發價格與國談之間的關系。
       
        因此,不妨將價格首發機制,視為是一種“Pre國談”,但經歷5年“穩定期”后,是否還想參與國談?以及心理價格如何?估計也是企業需要在申請價格首發之時考慮清楚的。
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